MILANO (ITALPRESS) – Pubblicate in Gazzetta Ufficiale le determine che ammettono la rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale di dupilumab in ben tre nuove indicazioni che succedono alla rimborsabilità già ottenuta nei pazienti adulti affetti da dermatite atopica: negli adulti e negli adolescenti con asma grave con infiammazione di tipo 2, negli adulti con rinosinusite cronica con poliposi nasale grave, negli adolescenti dai 12 ai 17 anni con dermatite atopica grave. Si tratta di una svolta terapeutica particolarmente significativa per queste popolazioni di pazienti che segna di fatto l’allargamento di utilizzo di quello che è il primo farmaco biologico approvato nell’Unione Europea in ben tre delle patologie che hanno in comune, come fattore scatenante, l’infiammazione di tipo 2.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano e specificamente progettato per inibire contemporaneamente l’attività delle due citochine – interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13) – il cui ruolo è chiave e centrale nella cascata infiammatoria chiamata infiammazione di tipo 2, responsabile di numerose patologie, quali la dermatite atopica, l’asma grave, la poliposi nasale, l’esofagite eosinofila, la prurigo nodularis, l’orticaria cronica spontanea e molte allergie di origine ambientale o alimentare. ,
Agire sull’attività delle interleuchine IL-4 e IL-13 coinvolte in questo processo infiammatorio si è dimostrata una strategia terapeutica efficace per tenere sotto controllo non solo i tre fenotipi dell’asma grave – eosinofilico, allergico e misto (allergico ed eosinofilico insieme) -, ma anche altre patologie di tipo 2, come la dermatite atopica e la rinusinusite cronica con poliposi nasale grave. Tutte queste patologie possono anche manifestarsi insieme nello stesso paziente, aggravandone il quadro clinico.
“Questa autorizzazione multipla per dupilimab rappresenta un passo avanti senza precedenti nel trattamento di patologie che hanno in comune come meccanismo di base lo svilupparsi di una infiammazione di tipo 2 e che spesso si presentano contemporaneamente nello stesso paziente,” commenta Mauro Ninci, Country Medical Lead di Sanofi in Italia. “Lo è per i pazienti con dermatite atopica grave, asma grave e rinosinusite cronica con poliposi nasale grave che ne trarranno un grande beneficio in termini di qualità di vita. Lo è per gli specialisti, che avranno finalmente un’opzione in più per affrontare con efficacia la cascata infiammatoria che sottende a queste diverse patologie. E lo è anche per il Sistema Sanitario, che ha oggi un unico farmaco per più manifestazioni dell’infiammazione di tipo 2 che spesso si verificano nello stesso paziente. Ci troviamo di fronte a un farmaco innovativo, destinato a rivoluzionare la gestione di queste patologie e potenzialmente quella di altre patologie sempre mediate dall’infiammazione di tipo 2. Ed è proprio in questa direzione che l’ampio programma di sviluppo clinico del farmaco sta proseguendo.”
Fino a oggi dupilumab era indicato in Italia come terapia della dermatite atopica da moderata a grave nell’adulto, indicazione nella quale ha ricevuto il riconoscimento dell’innovatività da parte di AIFA. L’estensione della rimborsabilità e dell’innovatività piena agli adolescenti di età compresa fra 12 e 17 anni con dermatite atopica grave e l’autorizzazione in altre due patologie con infiammazione di tipo 2 quali l’asma grave e la rinosinusite cronica con poliposi nasale grave, ne conferma pienamente il valore terapeutico, il profilo di sicurezza ed efficacia ben consolidato e la robustezza dei dati degli studi clinici.
Dupilumab è infatti approvato in oltre 60 Paesi in diverse indicazioni e per diverse popolazioni di pazienti. A oggi, più di 200.000 pazienti sono stati trattati con questo farmaco a livello mondiale.
In aggiunta alle indicazioni approvate, tra cui spicca la recentissima approvazione da parte di EMA nell’indicazione in dermatite atopica pediatrica nella fascia di età dai 6 agli 11 anni, Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in una vasta gamma di programmi di sviluppo clinico in patologie mediate dall’infiammazione di tipo 2. Tra queste, l’esofagite eosinofila, la dermatite atopica pediatrica (da 6 mesi a 5 anni), l’asma pediatrico (6 – 11 anni), la broncopneumopatia cronica ostruttiva, il pemfigoide bolloso, la prurigo nodularis, l’orticaria cronica spontanea, le allergie alimentari e ambientali. Questi utilizzi potenziali sono tutt’ora in studio pertanto la sicurezza e l’efficacia di dupilumab in queste indicazioni non è ancora stata sottoposta alla valutazione da parte delle agenzie regolatorie.
(ITALPRESS).