Farmaci generici sospesi in seguito a ispezioni per conformità

Questi ultimi permettono di approvare l‘immissione sul mercato dei farmaci generici o equivalenti nei paesi dell’Unione europea (UE).

Inoltre, l’Ema ha raccomandato che i medicinali non ancora autorizzati ma in corso di valutazione sulla base di studi di bioequivalenza non dovrebbero essere autorizzati fino alla dimostrazione della bioequivalenza utilizzando dati alternativi.

La notizia arriva a seguito della revisione del Comitato di EMA su alcuni farmaci per uso umano (CHMP). L’analisi ha avuto inizio lo scorso anno ed è stata avviata dopo le ispezioni per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Le ispezioni hanno rilevato una serie di situazioni preoccupanti, evidenziando sia un travisamento dei dati che alcune carenze relative alla documentazione.

La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano ha dunque concluso che i dati provenienti dagli studi condotti tra giugno 2012 e giugno 2016 sono inaffidabili e non possono essere accettati come base per l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE. Tuttavia, non ci sono prove di danni o di mancanza di efficacia dei medicinali autorizzati e in corso di valutazione in Europa.

Alcuni dei farmaci sospesi sono importati soprattutto perché mancano alternative disponibili in alcuni Stati membri dell’Unione europea. Per questo, dovranno essere i singoli stati a rinviare temporaneamente la sospensione per alcune categorie di pazienti che ne fanno uso.

La raccomandazione concernente questi farmaci sarà ora inviata alla Commissione europea che dovrà infine adottare una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta Europa.

Qui la lista di tutti i farmaci

Francesca Mancuso

Source: greenme.it